Seja Bem-Vindo ao Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da FAMERP
Expediente do CEP
Segunda a Sexta
7h30 às 12h - 13h30 às 16h30
ATENÇÃO
Conforme Ofício-Circular nº 83/2018/CONEP/SECNS/MS e Carta Circular nº 71/2018-CONEP/SECNS/MS em anexo, TODOS os Protocolos de Pesquisa que estejam tramitando em papel deverão estar devidamente cadastrados no Sistema Plataforma Brasil até 30 de abril de 2018.
Após este prazo, o CEP/CONEP não irá mais considerar os protocolos de pesquisa em papel como ativos.
COMO DIMINUIR SUAS CHANCES DE GERAR PENDÊNCIAS EM PROJETOS DE PESQUISA?
É NECESSÁRIO EXPLICITAR CLARAMENTE:
1. Que tipo é o estudo: se qualitativo/quantitativo/descritivo e respectivos subtipos.
2. Os objetivos do trabalho.
3. Os procedimentos que serão utilizados para geração/coleta de dados, tais como entrevistas, notas de campo, gravações em áudio/vídeo, coleta de exames de sangue, realização de ultrassonografia, medidas de peso e altura, etc.
4. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.
5. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos (lembrar que, em acordo com a resolução 466/12, todas as pesquisas oferecem riscos para os participantes, não havendo, portanto, em qualquer hipótese, uma pesquisa sem riscos).
6. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc.
7. Em relação aos participantes da pesquisa, todo projeto de pesquisa deverá conter:
7.1. Os critérios de exclusão e inclusão dos participantes,
7.2. As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados).
7.3. Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha).
8. Anexar a Declaração Obrigatória disponível neste site, contendo assinaturas e carimbos dos responsáveis pelos locais aonde ocorrerá a coleta de dados, do pesquisador responsável e, caso se aplicar, do orientador.
9. No orçamento, a lista detalhada dos custos da pesquisa, deixando claro o responsável por esse custeio: é projeto financiado? Se sim, quem financia? É financiamento próprio?
10. No cronograma: para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para três meses após a entrada do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.
11. Atentar para os dados do pesquisador cadastrados na Plataforma Brasil, devendo estar sempre atualizados e com nomes completos (sem apelidos e derivados)
12. Acerca do TCLE:
12.1. Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa.
12.2. Incluir os objetivos da pesquisa e os procedimentos [vide acima] aos quais os participantes serão submetidos.
12.3. Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar.
12.4. Se for incluir crianças/adolescentes (entre 07 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento.
12.5. Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa na Plataforma Brasil.
12.6. TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) ou TA (Termo de Assentimento), utilizado, quando o participante da pesquisa for criança/adolescente (07 a 18 anos), ou TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) para o responsável, em caso de participação de menor (utilizado, quando o participante da pesquisa for menor de 07 anos).
13.4. Folha de rosto
13.4.1. A instituição proponente será aquela em que o pesquisador possuir vínculo (FAMERP, Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto – HB). Será necessário colher a assinatura e carimbo do Diretor da Instituição.
13.4.2. Prestar atenção aos campos de datas e assinaturas (essas com o carimbo, o qual deverá conter nome completo e cargo).
13.5. Instrumento de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc deverão ser anexados separadamente na Plataforma Brasil.
ANEXE TODOS OS DOCUMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL NA EXTENSÃO PDF OU.DOC/.DOCX.
DOCUMENTOS DEVERÃO SER NOMEADOS SEM ACENTO, ESPAÇO OU QUALQUER CARACTERE ESPECIAL PARA QUE POSSAM SER ANEXADOS NA PLATAFORMA BRASIL.
"Informamos que todos os trabalhos científicos envolvendo seres humanos - relatos de caso, pesquisas, trabalhos de conclusão de curso, análise de prontuários e demais - desenvolvidos na instituiçãoFAMERP/FUNFARME devem ser enviados antes do seu início, para análise e aprovação.
Informamos ainda que a Resolução 466/12 e as Instruções/Formulários de preenchimento para entrada de Projeto de Pesquisa para pedido de avaliação encontram-se disponíveis ao lado em Submissão de Projetos".
Aproveitamos para colocarmo-nos à disposição para qualquer orientação necessária e agradecemos antecipadamente.
Obrigado.