TĂTULO |
DESENHO:Â Delineamento: a parte do ensaio que especĂfica os procedimentos que serĂŁo avaliados, as unidades experimentais, a variĂĄvel em anĂĄlise e o modo como procedimentos serĂŁo designados Ă s unidades experimentais. |
INTRODUĂĂO |
RESUMO |
HIPĂTESE |
OBJETIVO PRIMĂRIO (GERAL) |
OBJETIVO SECUNDĂRIO (ESPECĂFICOS) |
METODOLOGIA |
CRITĂRIOS DE INCLUSĂO |
CRITĂRIOS DE EXCLUSĂO |
RISCOS |
BENEFĂCIOS |
ANĂLISE DE DADOS |
DESFECHO PRIMĂRIO O principal resultado que Ă© medido no final de um estudo para determinar se um tratamento especĂfico funcionou (por exemplo, o nĂșmero de mortes ou a diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle); o desfecho primĂĄrio serĂĄ determinado antes do inĂcio do estudo. A variĂĄvel primĂĄria, tambĂ©m denominada variĂĄvel âalvoâ ou desfecho primĂĄrio Ă© aquela capaz de proporcionar a evidĂȘncia clĂnica mais relevante e convincente em relação ao objetivo primĂĄrio do estudo. Deveria existir apenas uma variĂĄvel primĂĄria em cada estudo. Esta serĂĄ geralmente uma variĂĄvel de eficĂĄcia, uma vez que o objetivo primĂĄrio da maioria dos estudos confirmatĂłrios Ă© o de proporcionar forte evidĂȘncia cientĂfica em relação Ă eficĂĄcia. A segurança de uso e a tolerabilidade podem ser, algumas vezes, variĂĄveis primĂĄrias e sempre serĂŁo consideraçÔes importantes. Medidas da qualidade de vida e da economia em saĂșde sĂŁo exemplos de outras variĂĄveis primĂĄrias. A seleção da variĂĄvel primĂĄria deve refletir as normas e padrĂ”es aceitos no campo relevante da pesquisa. A variĂĄvel primĂĄria sempre deve ser prĂ©-especificada no protocolo do estudo, juntamente com o racional para a sua seleção. A redefinição da variĂĄvel primĂĄria apĂłs o conhecimento dos resultados do estudo Ă© quase sempre inaceitĂĄvel uma vez que as interferĂȘncias resultantes dessa alteração sĂŁo difĂceis de serem avaliadas. |
DESFECHO SECUNDĂRIO Resultado ou evento clĂnico monitorado por um estudo clĂnico, mas que Ă© de menor importĂąncia do que o desfecho primĂĄrio (veja Desfecho primĂĄrio). As variĂĄveis secundĂĄrias sĂŁo medidas de suporte relacionadas ao objetivo primĂĄrio ou medidas de efeitos relacionados aos objetivos secundĂĄrios. A predefinição das variĂĄveis secundĂĄrias no protocolo tambĂ©m Ă© importante assim como uma explicação de sua importĂąncia e de seus papĂ©is na interpretação dos resultados do estudo. (Fonte: http://www.elomedico.com.br/blog/termosDefinicoes.asp). |
TAMANHO DA AMOSTRA |
APLICAĂĂO DE WASHOUT? Washout Ă© o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo. Assim, por exemplo, pesquisa com uma substĂąncia para uma determinada patologia para a qual o sujeito jĂĄ usa um remĂ©dio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicação para eliminação da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substĂąncia em estudo. |
DATA DO PRIMEIRO RECRUTAMENTO (COLETA DE DADOS) |
HAVERĂ USO DE FONTES SECUNDĂRIAS DE DADOS? (PRONTUĂRIOS, DADOS DEMOGRĂFICOS, ETC. CASO HAJA DETALHAR). |
DISPENSA O TCLE? SE SIM JUSTIFIQUE. |
CRONOGRAMA |
ORĂAMENTO |
REFERĂNCIAS |
ANEXOS Incluir Carta de Informação ao Paciente, Roteiro de Entrevista, Questionårio. |
OBSERVAĂĂO: IMPORTANTE. Ao preencher cada item atente-se para o nĂșmero mĂĄximo de caracteres, o nĂșmero mĂĄximo de 4.000 caracteres. Ă necessĂĄrio ser sucinto no que se refere Ă descrição dos mesmos. |