| TÍTULO |
| DESENHO: Delineamento: a parte do ensaio que específica os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais. |
| INTRODUÇÃO |
| RESUMO |
| HIPÓTESE |
| OBJETIVO PRIMÁRIO (GERAL) |
| OBJETIVO SECUNDÁRIO (ESPECÍFICOS) |
| METODOLOGIA |
| CRITÉRIOS DE INCLUSÃO |
| CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO |
| RISCOS |
| BENEFÍCIOS |
| ANÁLISE DE DADOS |
| DESFECHO PRIMÁRIO O principal resultado que é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico funcionou (por exemplo, o número de mortes ou a diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle); o desfecho primário será determinado antes do início do estudo. A variável primária, também denominada variável “alvo” ou desfecho primário é aquela capaz de proporcionar a evidência clínica mais relevante e convincente em relação ao objetivo primário do estudo. Deveria existir apenas uma variável primária em cada estudo. Esta será geralmente uma variável de eficácia, uma vez que o objetivo primário da maioria dos estudos confirmatórios é o de proporcionar forte evidência científica em relação à eficácia. A segurança de uso e a tolerabilidade podem ser, algumas vezes, variáveis primárias e sempre serão considerações importantes. Medidas da qualidade de vida e da economia em saúde são exemplos de outras variáveis primárias. A seleção da variável primária deve refletir as normas e padrões aceitos no campo relevante da pesquisa. A variável primária sempre deve ser pré-especificada no protocolo do estudo, juntamente com o racional para a sua seleção. A redefinição da variável primária após o conhecimento dos resultados do estudo é quase sempre inaceitável uma vez que as interferências resultantes dessa alteração são difíceis de serem avaliadas. |
| DESFECHO SECUNDÁRIO Resultado ou evento clínico monitorado por um estudo clínico, mas que é de menor importância do que o desfecho primário (veja Desfecho primário). As variáveis secundárias são medidas de suporte relacionadas ao objetivo primário ou medidas de efeitos relacionados aos objetivos secundários. A predefinição das variáveis secundárias no protocolo também é importante assim como uma explicação de sua importância e de seus papéis na interpretação dos resultados do estudo. (Fonte: http://www.elomedico.com.br/blog/termosDefinicoes.asp). |
| TAMANHO DA AMOSTRA |
| APLICAÇÃO DE WASHOUT? Washout é o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo. Assim, por exemplo, pesquisa com uma substância para uma determinada patologia para a qual o sujeito já usa um remédio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicação para eliminação da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substância em estudo. |
| DATA DO PRIMEIRO RECRUTAMENTO (COLETA DE DADOS) |
| HAVERÁ USO DE FONTES SECUNDÁRIAS DE DADOS? (PRONTUÁRIOS, DADOS DEMOGRÁFICOS, ETC. CASO HAJA DETALHAR). |
| DISPENSA O TCLE? SE SIM JUSTIFIQUE. |
| CRONOGRAMA |
| ORÇAMENTO |
| REFERÊNCIAS |
| ANEXOS Incluir Carta de Informação ao Paciente, Roteiro de Entrevista, Questionário. |
| OBSERVAÇÃO: IMPORTANTE. Ao preencher cada item atente-se para o número máximo de caracteres, o número máximo de 4.000 caracteres. É necessário ser sucinto no que se refere à descrição dos mesmos. |
