MODELO DE PROJETO SEGUNDO A PLATAFORMA BRASIL

TÍTULO
DESENHO: Delineamento: a parte do ensaio que específica os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variåvel em anålise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais.
INTRODUÇÃO
RESUMO
HIPÓTESE
OBJETIVO PRIMÁRIO (GERAL)
OBJETIVO SECUNDÁRIO (ESPECÍFICOS)
METODOLOGIA
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
RISCOS
BENEFÍCIOS
ANÁLISE DE DADOS
DESFECHO PRIMÁRIO O principal resultado que Ă© medido no final de um estudo para determinar se um tratamento especĂ­fico funcionou (por exemplo, o nĂșmero de mortes ou a diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle); o desfecho primĂĄrio serĂĄ determinado antes do inĂ­cio do estudo. A variĂĄvel primĂĄria, tambĂ©m denominada variĂĄvel “alvo” ou desfecho primĂĄrio Ă© aquela capaz de proporcionar a evidĂȘncia clĂ­nica mais relevante e convincente em relação ao objetivo primĂĄrio do estudo. Deveria existir apenas uma variĂĄvel primĂĄria em cada estudo. Esta serĂĄ geralmente uma variĂĄvel de eficĂĄcia, uma vez que o objetivo primĂĄrio da maioria dos estudos confirmatĂłrios Ă© o de proporcionar forte evidĂȘncia cientĂ­fica em relação Ă  eficĂĄcia. A segurança de uso e a tolerabilidade podem ser, algumas vezes, variĂĄveis primĂĄrias e sempre serĂŁo consideraçÔes importantes. Medidas da qualidade de vida e da economia em saĂșde sĂŁo exemplos de outras variĂĄveis primĂĄrias. A seleção da variĂĄvel primĂĄria deve refletir as normas e padrĂ”es aceitos no campo relevante da
pesquisa. A variĂĄvel primĂĄria sempre deve ser prĂ©-especificada no protocolo do estudo, juntamente com o racional para a sua seleção. A redefinição da variĂĄvel primĂĄria apĂłs o conhecimento dos resultados do estudo Ă© quase sempre inaceitĂĄvel uma vez que as interferĂȘncias resultantes dessa alteração sĂŁo difĂ­ceis de serem avaliadas.
DESFECHO SECUNDÁRIO Resultado ou evento clínico monitorado por um estudo clínico, mas que é de menor importùncia do que o desfecho primårio (veja Desfecho primårio). As variåveis secundårias são medidas de suporte relacionadas ao objetivo primårio ou medidas de efeitos relacionados aos objetivos secundårios. A predefinição das variåveis secundårias no protocolo também é importante assim como uma explicação de sua importùncia e de seus papéis na interpretação dos resultados do estudo. (Fonte: http://www.elomedico.com.br/blog/termosDefinicoes.asp).
TAMANHO DA AMOSTRA
APLICAÇÃO DE WASHOUT? Washout Ă© o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo. Assim, por exemplo, pesquisa com uma substĂąncia para uma determinada patologia para a qual o sujeito jĂĄ usa um remĂ©dio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicação para eliminação da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substĂąncia em estudo.
DATA DO PRIMEIRO RECRUTAMENTO (COLETA DE DADOS)
HAVERÁ USO DE FONTES SECUNDÁRIAS DE DADOS? (PRONTUÁRIOS, DADOS DEMOGRÁFICOS, ETC. CASO HAJA DETALHAR).
DISPENSA O TCLE? SE SIM JUSTIFIQUE.
CRONOGRAMA
ORÇAMENTO
REFERÊNCIAS
ANEXOS Incluir Carta de Informação ao Paciente, Roteiro de Entrevista, Questionårio.
OBSERVAÇÃO: IMPORTANTE. Ao preencher cada item atente-se para o nĂșmero mĂĄximo de caracteres, o nĂșmero mĂĄximo de 4.000 caracteres. É necessĂĄrio ser sucinto no que se refere Ă  descrição dos mesmos.