No caso de não termos hipótese de pesquisa, o que escrever no espaço destinado?
Caso a sua pesquisa não possua uma hipótese definida, pode informar “[não há hipótese]” durante o preenchimento.
Na Plataforma Brasil, não consigo preencher o cronograma com data anterior ao cadastro. Por quê?
A Plataforma Brasil autoriza que se coloquem datas posteriores ao cadastro do projeto. Portanto, recomendamos aos pesquisadores que elaborem cronogramas para início após aprovação do CEP.
O campo [tamanho da amostra no Brasil] requer o que exatamente? Por exemplo, uma das pesquisas será acerca de revisão de prontuários:
Tendo em vista que o cadastramento de um projeto de pesquisa traz informações esperadas ou estimadas, tais como uma previsão orçamentária (onde o pesquisador informa o quanto se prevê de gastos) e o cronograma (onde o pesquisador informa uma previsão de datas para a realização das etapas da pesquisa), o <Tamanho da amostra no Brasil> deve trazer uma PREVISÃO do número de amostras que se espera alcançar para a realização da pesquisa.
O investigador principal pode autorizar o preenchimento dos dados de seu estudo na Plataforma Brasil a outras pessoas? Como proceder?
O pesquisador responsável deve iniciar a submissão dos projetos de pesquisa na Plataforma e pode, caso queira, autorizar o preenchimento/alteração de determinado projeto a outras pessoas que também estejam cadastradas no sistema, preenchendo o item ASSISTENTE, presente na primeira etapa de preenchimento do projeto.
Como funciona o Parecer Consubstanciado do CEP-FAMERP? Vale somente o emitido na Plataforma Brasil?
O CEP-FAMERP emite parecer consubstanciado assinado pelo coordenador e a ser retirado no setor após 7 dias úteis da aprovação do projeto de pesquisa. Contudo, o parecer disponível na Plataforma Brasil também é válido, pois contém número de parecer e CAAE do estudo.
O que a Plataforma Brasil entende como assistente e equipe de pesquisa?
No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar o preenchimento do projeto a outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão.
O que é desenho de estudo?
O conceito de Desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo, como: a população e a amostra estudadas; a unidade de análise; a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição; a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.
Recomendamos que o pesquisador seja sucinto nessa etapa, visto que haverão outros campos para desenvolver metodologia e demais detalhes do projeto.
O que é uma Instituição Coparticipante?
A Instituição coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa e não o procedimento completo de ponta a ponta como descrito na pesquisa. Não possui pesquisador responsável na instituição coparticipante.
O que é uma Instituição Participante (na pesquisa)?
Instituição participante na pesquisa é uma instituição onde será executado o procedimento completo descrito na pesquisa. Um pesquisador ficará responsável para desenvolver o projeto de pesquisa na instituição participante, portanto sendo considerado um centro participante.
Quando devo usar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
TCLE, em acordo com a Resolução nº 466/12: É documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;
Deve ser utilizado quando houver abordagem direta ao participante durante a pesquisa. Para garantir que o mesmo seja informado sobre a pesquisa, riscos e benefícios aos quais está sujeito.
Quando devo usar Termo de Assentimento?
De acordo com a Resolução n 466/12: É documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade (abaixo de 18 anos) ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
Lembramos ao pesquisador, que o uso do Termo de Assentimento não exclui a obrigatoriedade da elaboração de Termo de Consentimento, uma vez que o responsável também deverá consentir para a realização do estudo.
O que é Emenda? Quando deve submeter?
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, neste caso, podendo ser considerados: Alteração de metodologia, objetivos, suspensão do estudo não prevista, etc. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas.
O CEP-FAMERP solicita que os documentos sejam anexados com versões destacadas acerca das alterações, além de justificativa no devido campo.
A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação “Aprovada”. O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez.
Qual a diferença entre fazer uma emenda e fazer uma notificação?
A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes de pesquisa, instituições coparticipantes e centros participantes, sigilo, cronograma, suspensão de estudo não prevista em protocolo, inclusão e exclusão de objetivos, alteração de metodologia, etc).
A Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.
O que o CEP não analisa?
O CEP NÃO analisa projetos que envolvam: Revisão de literatura, projetos já realizados e com dados coletados sem aprovação prévia do CEP, estudos que não envolvam seres humanos.
Quando a pesquisa é encaminhada à CONEP?
- Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco; (Nesse caso, pedimos atenção especial aos pesquisadores, pois uma vez assinalada a área temática especial, o CEP não poderá alterá-la e o projeto será encaminhado automaticamente para a CONEP).
- Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto;
- Quando o projeto tiver como Instituição Proponente o Ministério da Saúde, o projeto irá direto para a CONEP;
- Quando o projeto não tiver Instituição Proponente, irá para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente é usado critério regional para essa escolha);
- Quando o projeto tiver uma Instituição Proponente que não esteja vinculada a nenhum CEP, nem as instituições a que esteja vinculada a Instituição Proponente (instituições “mães” da instituição proponente) estejam vinculadas a um CEP.
Não consigo anexar meus arquivos na Plataforma Brasil, qual o motivo?
A Plataforma Brasil anexa somente documentos em formato .doccx ou .pdf e sejam anexados que estiverem sem ‘caracteres especiais’, ‘espaços’, exemplo: “projeto.pdf”, “TCLE.docx”.
Também recomendamos que sejam utilizados os navegadores Internet Explorer ou Mozilla Firefox em suas versões atualizadas, além do Flash Player atualizado. Caso o problema persista, o atendimento online da Plataforma Brasil deverá ser acionado.
Outras dúvidas:
Para demais dúvidas, estamos disponíveis no telefone: (17) 3201-5813 ou cepfamerp@famerp.br
Além disso, o site da Plataforma Brasil oferece guias ilustrados e manuais no link plataformabrasil.saude.gov.br no campo “Manuais da Plataforma Brasil”
