SUBMISSÃO DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG)
O Comitê de Ética em Pesquisa da FAMERP orienta aos pesquisadores que, no tocante da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS que dispõe sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep, a forma de notificação de evento adverso grave (EAG), índice e subsequentes, deve ser redigido de acordo com o especificado no item 4.3 e pelo modelo de tabela para a notificação dos eventos adversos graves, apresentado na referida carta. Apesar da Carta Circular não determinar prazo específico, entende-se que, assim que possível, o EAG deve ser notificado ao Sistema CEP/Conep para a devida apreciação ética através da aba de NOTIFICAÇÃO na Plataforma Brasil.
Quanto ao relatório consolidado citado nos itens 4.4 a 4.8, a forma de apresentação/formatação é livre, desde que atenda o item 4.6, que consiste em apresentar resumo contendo:
I. Distribuição absoluta e relativa dos EAG;
II. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa (e não por progressão da doença);
III. Descrição detalhada dos casos que requisitaram indenização ou outro tipo de demanda judicial. É possível ainda, de forma não obrigatória, categorizar os EAGs como ‘relacionados’ ou ‘não relacionados’ ao medicamento do estudo.
Reitera-se que o modelo de tabela apresentado na Carta Circular nº 13/2020 não deve ser utilizado para submissão do relatório consolidado, mas apenas para a notificação de EAG, índice e subsequente.
O formato sugerido na imagem a seguir pode ser utilizado na elaboração do relatório consolidado.
O formato sugerido na imagem a seguir pode ser utilizado na elaboração da notificação de EAGs a este CEP.
Abaixo, segue a Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS de 02 de junho de 2020 para conhecimento.
Carta Circular EA |